FDA одобряет ингаляционный инсулин AFREZZA для лечения диабета

инсулин AFREZZA

FDA одобряет ингаляционный инсулин AFREZZA для лечения диабета

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) впервые одобрило использование ингаляционной формы инсулина. Торговое название первого в своем роде препарата — AFREZZA (производство MannKind Corp). Препарат предназначен для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го 2-го типа.

  AFREZZA является ингаляционным инсулином короткого действия, который вводится перед едой, или в течение 20 минут после приема пищи. Он не является заменой инсулина длительного действия, и должен быть использован в сочетании с инсулином длительного действия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Препарат не рекомендуется для лечения диабетического кетоацидоза, а также у курящих пациентов, или пациентов с хроническими заболеваниями легких.

Директор отдела по препаратам для лечения метаболических расстройств и сахарного диабета в FDA, Jean-Marc Guettier, MD, говорит: AFREZZA является новым вариантом лечения пациентов с сахарным диабетом, нуждающихся в получении короткого инсулина во время еды. Одобрение этого препарата расширяет возможности контроля уровня сахара у таких пациентов, и делает лечение более удобным для них.

Одобрение основано на консультативном совещании экспертов FDA, состоявшемся в апреле 2014 года, по окончании которого 13 из 14-ти экспертов проголосовали за одобрение применения AFREZZA для лечения диабета 1 типа, и 14 из 14-ти для лечения сахарного диабета 2 типа.

Данные об эффективности и безопасности препарата оценивались на основании исследований, в которых в общей сложности приняли участие 3017 пациентов, в том числе 1026 человек с диабетом 1 типа, и 1991 человек с диабетом 2 типа. При применении препарата AFREZZA уровень гликированного гемоглобина снижался не так выражено, как при применении инъекционного инсулина, но значительно сильнее, чем в группе плацебо. Этот эффект оставался прежним в том числе в группах пациентов с диабетом 2 типа, несмотря на то что и лечебная и контрольная группы принимали пероральные сахароснижающие препараты.

Наиболее распространенными побочными реакциями препарата AFREZZA в клинических испытаниях были гипогликемия, кашель и боль в горле. Инструкция к препарату AFREZZA будет содержать предупреждения об этих побочных эффектах, а также о том, что у пациентов с ХОБЛ или бронхиальной астмой препарат способен провоцировать бронхоспазм.

Теперь FDA требует от производителя AFREZZA проведения четырех постмаркетинговых исследований:

  1. Клинического исследования по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности у педиатрических пациентов;
  2. Клинического исследования по оценке потенциального риска злокачественных опухолей легких при применении AFREZZA, наряду с оценкой риска сердечно-сосудистой патологии и долгосрочного влияния на функции легких;
  3. Двух фармакокинетических-фармакодинамических клинических исследований эугликемическим клэмп-методом; первое для оценки характеристики «доза-реакция», второе для определения изменчивости эффекта в пределах одной дозы препарата.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Back To Top
Яндекс.Метрика